近来，浙江圣兆药物科技股份有限公司（以下简称“圣兆药物”）公告，其自主研制的打针用利培酮微球收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于打针用利培酮微球的《药品注册证书》（证书编号：2025S00480及2025S004801）。该产品为国内首个获批的打针用利培酮微球拷贝药，打破原研药长达二十年的商场独占，为精神分裂症患者供给更可及的长效医治计划。需求咱们来重视的是，微球制剂因其极高的技能壁垒，长时间以来被视为拷贝药范畴的“无人区”，圣兆药物的打破标志着我国杂乱打针剂研制迈入世界先进队伍。
利培酮微球是一种长效缓释打针剂，经过将药物分子包裹于生物可降解的微球载体中，完结长达两周的安稳血药浓度，患者每2周打针1针，就能到达安稳的效果，明显提高患者用药依从性。但是，微球制剂的研制需跨过多重技能难关：从载体资料的精准组成、微球粒径的均一操控，到药物开释曲线的安稳性验证，每一步都触及跨学科尖端技能的整合。
职业多个方面数据显现，全世界内成功研制微球制剂的企业缺乏十家。原研厂商强生公司的利培酮微球（商品名：恒德）自2003年上市后，一直未遭受拷贝应战，其中心专利布局包括制剂工艺、设备甚至质量操控系统，构成紧密的“护城河”。
“微球制剂的难点在于‘与原研制剂生物等效’，圣兆药物首家完结技能攻关。拷贝企业不只需求解析原研药的开释机制，还需自主规划契合GMP要求的工业化生产线。据悉，圣兆药物立异选用“质量源于规划”（QbD）理念，经过对处方组成、工艺参数的深入研究，全方面深刻理解产品处方、工艺规划及工艺参数对产品质量的影响，霸占了微球载药量、突释效应操控、药物开释速度操控等要害技能。公司研制的利培酮微球与原研药在体外开释度、动物体内药代动力学等要害目标上高度一致，临床试验成果为与原研生物等效。
打针用利培酮微球作为全球首个长效抗精神病药物，被大范围的应用于精神分裂症和双相情感妨碍的长时间医治。该产品巅峰时期年销售额超15亿美元，2022年全球销售额超4亿美元，长时间占有长效抗精神病药商场主导地位。圣兆药物打针用利培酮微球上市后，估计将惠及国内超千万精神分裂症患者集体。圣兆药物的先发优势或使其在未来3-5年内占有国内商场主导地位。
圣兆药物微球制剂拷贝成功，证明我国药企已具有霸占高端杂乱制剂的才能。这类技能壁垒高、临床价值明显的种类国产化，将加快进口代替，推进医保控费，更意味着我国从‘拷贝跟从’向‘技能并行’的战略转型。”跟着利培酮微球的获批，我国长效制剂商场格式或将迎来历史性重构。