一方面，全球生物医药行业竞争日趋激烈，新药研发成本上升，研发周期不断延长，对临床研究的要求也在逐步的提升。临床研究的设计和数据管理挑战愈发严峻，真实世界数据作为临床研究的原材料之一，也增加了研究设计和数据应用的复杂度。另一方面，AI技术的加快速度进行发展为临床研究数智化转型提供了强有力的技术上的支持。AI技术不仅仅可以提高数据处理和分析的效率，还能够通过机器学习和深度学习等技术预测临床试验的结果，优化试验设计，提高临床试验的成功率。此外，AI技术还能够在临床研究的方案设计、纳排标准选择、患者招募与筛选，风险因素识别与分析，数字孪生，合成对照臂（SCA）和虚拟临床试验、数据管理与分析等各方面发挥重要作用，进一步提升临床试验的自动化与智能化水平。更进一步，在高质量的医疗数据和人工智能技术加持下，更深刻从底层逻辑上推动临床研究新的范式转换，生物医药不在仅仅是探索性的科学问题研究，今后将极大可能性向可计算的工程化运营范式演进。
然而，在临床研究数智化转型的过程中也面临着挑战，尤其是在数据的可用性和质量方面。如何利用AI技术辅助人工进行数据质量管理和流程规范，提升质量规范标准，是当前中国医疗机构与临床研究创新，参与全球化竞争的主要挑战。
2024年9月12日，由CCHRPP、上海市生物医药产业促进中心、互联网医疗健康产业联盟指导，PRIME璞睿生命科技主办，艾昆纬、昆拓协办的“行远自迩·新质增华，数智化临床研究创新变革高峰论坛”在上海成功举办。会议邀请了医院GCP、MNC药企/Biotech、临床CRO、数智化技术创新企业、投资机构等临床研究众多参与方，通过趋势洞见、国际视野、生态合作和多方协同等多个维度展开，旨在深入探讨数字化、智能化技术如何引领临床研究的新变革，共同展望这一领域未来发展的新趋势。
随着新方法、新技术、新工具层出不穷，研发效能成为全球各国、各地区的核心竞争力，全球医药行业正迎来以创新为驱动的市场增长。在此背景下，临床研究数智化转型将成为全球医药企业推动研发创新和效率的核心驱动力。
会议现场，IQVIA艾昆纬亚太区总裁宓子厚博士从市场、融资、研发效率和业务交易四个层面探讨了医药行业的全球趋势。市场方面，未来五年，全球预计推出350个新药，市场规模有望达到23,000亿美元，年增长率达5%至8%，全球医药行业展示出强大的活力和市场潜力。
融资方面，虽然2022年医药行业的融资活动有所下降，但2023年已经恢复，预计2024年将超过前一年。中国在医疗器械和医药行业的融资活动已经超过疫情前水平，显示出中国在全球医药研发中的重要性日益增加。
研发效率方面，尽管医药研发的成功率有所提高，但从专利到产品上市的时间却有所延长，临床试验变得更加复杂。临床试验的入组时间增加和监管审批要求的提高是行业当前面临的主要挑战。
业务交易方面，宓子厚博士强调了小企业在全球医药研发中的重要作用，尤其是中国企业在这一领域获得显著增长。他预测，未来五年将有大量创新药物上市，在肿瘤和免疫治疗领域将开启新的增长点。
面对新一轮的全球竞争和研发效能比拼，研发宓子厚博士认为数字化技术和人工智能将有效提高医药研发效率。“医药行业的核心愿景是将最合适的药物在最合适的时间提供给最合适的患者。尽管医药行业面临许多挑战和未满足的临床需求，但科技进步为我们提供了更多解决方案，政府推动创新药物的可及性进一步加速了市场发展。”宓子厚博士表示。
赛诺菲大中华区医学部负责人谷成明博士也强调了AI在科学研究中的潜力，特别是在方案设计、纳排标准选择、风险因素识别，数字孪生和试验效果预测，合成对照臂（SCA）数据管理与分析应用。他表示，在高质量数据和智能技术赋能下，生物医药临床研发将不再仅仅是科学性问题探索，今后将演进为一门工程学，而工程学的重点在于降本、增效。面对当前临床研究成本高和周期长两大挑战，数字化技术可以有效提高效率和降低成本，同时提高质量。“AI4S：AI For Science”将开启临床研究的新时代。
谷成明博士认为，随着真实世界数据（RWE）的增多，我们有机会生成新的假设，并在RWE和RCT之间找到结合点。他举例说明了如何通过观察性研究产生洞察，并在RCT中进行验证，从而优化研究设计。谷博士还分享了如何利用AI优化临床研究的入组标准和预测模型，以及如何通过数字化技术实现个性化医疗。
达索系统Medidata产品解决方案首席顾问宋乐强调了患者真实诉求对于临床研究的重要意义，并分析了患者参与临床研究的决定因素、偏好和体验反馈。她表示，深入了解患者的真实需求，才能获得更精确的临床诊断信息，从而解决临床研究中遇到的诸多挑战。基于此，Medidata推出了myMedidata患者平台，涵盖了从临床试验开始前到结束后的各个阶段。希望通过这些数字化手段，可提升患者参与度，减少参与负担，并提升患者对临床研究的整体体验。“我们的目标是与患者建立互信关系，将患者视为临床研究的重要部分，而非仅仅是受试者，才能更好地引导他们参与研究。”宋乐说到。
传统的临床研究过程已有百年发展历程，尽管企业内部流程自动化和数字化不断推进，但核心流程仍然以手工为主，这也导致了传统临床研发的运营与数据管理面临着一系列的严峻挑战。首先，人工操作可能导致数据录入错误、源数据无法溯源等问题，导致数据真实与完整性下降。尤其是临床研究数据从医院系统经过人员手工转录到企业EDC系统过程中，存在数量众多的手工录入错误与误差。同时，在临床运营中产生的各种数据质量问题也带来了更多的数据质疑和数据修正，由此带来大量的人力浪费和临床研究锁库延期，在一定程度上也导致中国临床研究的成本日趋高昂。
璞睿的定位，正是利用人工智能驱动的数字化科技，重塑临床研发的核心价值链环节。璞睿致力于通过AI技术优化临床研究流程，实现临床研究的自动化，打造一个符合中国国情的本土化、数字化、智能化的临床研究平台，以提升研究的速度和质量。
会议现场，璞睿创始人&CEO兼艾昆纬亚太区总裁高级顾问王铮博士对数字化智能临床研发解决方案产品进行了现场发布。据介绍，该解决方案涵盖了从药物上市前临床研究到上市后适应症扩展的全过程，旨在通过AI技术提高药物在有限专利周期内的价值，降低研发成本，并加速惠及患者。
这一解决方案包含eSource-to-EDC（E2E）临床运营平台和（DCT）患者社区化临床实验平台两个核心产品，将实现临床研究的端到端自动化，从而提高数据的准确性和研究的效率。王铮博士介绍了解决方案的四个创新点。首先，通过将临床试验数据的源头追溯到医院，实现了医院端临研源数据质量保障和数据自动化采集和机器直录至EDC。其次，平台改变了传统的监管模式，将传统的高度依赖CRC和CRA的单一的事后监管方式，转变为事前和事中再到事后的监管全流程过程管理。第三，璞睿推出了基于E2E驱动的下一代EDC和智能化专病库解决方案。第四，基于AE/SAE智能监测与源数据质量保障的eSource-to-Pharmacovigilance（E2P）智能化药物警戒系统和医学影像与病理分析（iRC）解决方案，实现了临研数据的自动化、智能化，为临床研究数据的准确性和效率全面提升保驾护航，加速中国临床研究全方位提质增效。
通过这一解决方案，璞睿的目标是实现减少70%的CRC及CRA的人力成本，降低45%的临研总花销，并提速30%。“我们的早期试点项目已经证明了这一点，通过减少人工耗时和研发成本，实现了显著的效率提升。未来，期待璞睿能成为中国乃至全球临床研发的引领者，并邀请行业内外的合作伙伴共同探讨和交流，以推动行业的发展。”王铮博士说到。
会议现场，璞睿宣布达成多项战略合作，致力于进一步深化数智化智能临床研发解决方案的横向合作与纵深发展。其中，璞睿宣布与Medidata达成战略合作伙伴关系，基于全球临床研究的技术创新与实践，将最新技术与中国市场需求深度结合并推动落地实施。
达索系统Medidata及生命科学副总裁、大中华区总经理、APAC国际CRO业务拓展负责人 李威女士及团队与璞睿创始人兼CEO 王铮博士及团队与艾昆纬亚太区总裁宓子厚博士出席现场签约仪式
同时，璞睿正式发布了与昆泰健康产业投资临床试验数字化创新战略投资与商业化合作，与苏州高新区全球放射与病理影像iRC创新中心合作，以及璞睿E2E与艾昆纬DCT平台深度战略合作。
机遇中也裹挟着危机：临床研究涉及多方协作，申办方、服务商之间沟通效率低；信息孤岛的情况依旧存在；临床数据质量以及完整性问题亟待解决；医院临床研究一体化缺乏整体解决方案，等等。面对这一系列挑战，如何确保参与各方能够协同并进，推动真正意义上的数智化转型，实现“双向奔赴”？
会议现场，多个参与方都从各自角度出发，分享了数智化转型的实际经验。其中，华中科技大学同济医学院附属协和医院科研处副处长吴建才分享了《高水平研究型病房建设与数字化创新探索》，展示了协和医院在临床研究和数字化创新方面的积极探索。他表示，信息化建设在临床研究中具有关键作用，可以提高研究效率和数据管理的质量。通过整合不同系统，也将实现项目全周期的数字化管理。吴主任对协和医院未来的数字化发展充满信心，期待通过数据挖掘、智能质控和端到端的数据支持，进一步提升临床研究的质量和效率。
和铂医药高级副总裁蒋燕敏在《数字化技术加持下的基于风险的监查（RBM）探索与展望》主题演讲中介绍了RBM的底层逻辑，以及在实施过程中面临的挑战。她表示，数字化和智能化技术为临床研究提供了强大的技术支持和数据保障，并极大地提高了研究效率。作为临床研究的有用工具，当前RBM的实施仍然面临许多挑战。风险评估、数据监测和动态监查是RBM成功实施的关键，而数字化技术的应用有助于提高临床监查的效率和质量。
启明创投执行董事毛硕从投资机构的视角，分享了《数智化临床试验投资机会》。他表示，临床试验是药物研发中最为关键且成本高昂的环节，通过数字化手段提高临床试验的效率、降低成本并提升质量，将带来巨大的市场机会。尽管中国在临床试验创新方面的公司相对较少，但市场正在发生变化，越来越需要运用数字化技术来改进现有的临床试验流程。AI技术，尤其是大模型技术在医疗领域的应用潜力，能够在非结构化数据处理、临床数据理解、患者入组筛选等方面发挥及其重要的作用。
为了进一步加深各参与方的讨论与交流，在圆桌讨论环节，上海市精神卫生中心沈一峰主任主持，与会专家以“数智赋能·双向奔赴——临床研究参与各方对数字化转型的考量、探索与协作”为主题展开了进一步探讨。
与会专家表示，创新必须根植于临床需求的土壤之中，并在早期阶段就与实际需求紧密结合。同时，对新兴技术要保持开放心态，通过持续迭代和快速试验来不断推进技术的应用和发展。专家还特别强调了早期需求沟通的重要性，以及通过标准化接口实现工作流程的简化和效率的显著提升。
在这一过程中，数字化工具的应用对于提升临床研究的效率和质量至关重要。“随着数字化转型的推进，我们对质量的理解也将发生明显的变化。传统上，我们追求的是一次性正确，即第一次就达到预期的标准。然而，在数字化日益普及的今天，我们对质量的要求不再局限于此，更要关注在保证质量的前提下，怎么样提高效率。”
值得注意的是，数据安全和开放性是数智化转型中的关键核心。据介绍，众多医院和研究机构正致力于通过建立大数据中心，以加强数据治理，确保未来能够更高效、更安全地利用这些数据。
数智化转型的实施，从本质上看，代表了人类生产力发展到当前阶段，对生产效率提升的最大推动力。未来，期待通过跨学科、跨领域的多方协作，共同实现临床研究的数智化转型，从而明显提高研究的质量和效率，为患者带来更快速、更精准的治疗方案。
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